Segnalazioni di false positività dei test SMFP-71 AFIAS COVID-19 AG ref. SMFP-71 – fabbricante BODITECH MED INC- lotti SRQXA41G e SRQXA49G

Si trasmette in allegato la circolare del Ministero della Salute di cui all'oggetto, che dispone la quarantena per due lotti (RQXA41G e SRQXA49G) del test antigenico rapido SMFP-71 AFIAS COVID-19 AG del fabbricante BODITECH MED INC.
Per tali lotti sono stati rilevati risultati falsi positivi non confermati dal successivo tampone molecolare.
Si precisa che si tratta di un test antigenico rapido da utilizzarsi con strumentazione di lettura.
Il test è stato aggiudicato in gara regionale e distribuito alle Aziende Sanitarie.

Si riportano di seguito i dati dettagliati del dispositivo:
• Nome commerciale: SMFP-71 AFIAS COVID-19 AG
• RDM: 1978873
• CND: W0105040699 - RICERCA DI ANTIGENI/ANTICORPI PER VIROLOGIA - ALTRI
• Mandatario: OBELIS S.A.
• ref: SMFP-71
Tutto ciò premesso, si prega di prendere attenta visione della circolare in allegato e di darne ampia diffusione a tutti gli interessati, assicurando la messa in quarantena dei lotti citati.
Si chiede inoltre ad Azienda Zero-UOC CRAV di valutare la sostituzione dei singoli lotti segnalati, dando indicazioni a tutte le AA.SS. su come procedere.
Si chiede infine alle SS.LL. di segnalare alla Scrivente eventuali criticità (aumento di false positività o problematiche di altra natura) correlate all'utilizzo dei test SMFP-71 Afias Covid-19 Ag.

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